Recherche Médicale Saint-Jérôme Inc.

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Voici une description des différentes phases cliniques:       

       

       


       


 


       


Une étude de phase I est le préliminaire à l'étude d'efficacité d'un médicament. Elle a lieu après la phase pré-clinique (animal). Il s'agit d'évaluer la tolérance et l'absence d'effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains, rémunérés. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie.


Cette phase permet également d'étudier la cinétique et le métabolisme de la substance étudiée chez l'humain.  Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants).  Certains médicaments dont on sait par nature qu'ils sont toxiques (par exemple les anticancéreux) ne font pas l'objet d'une phase I et entrent directement en phase II.

    

La phase III est l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants. Il s'agit de programmes extrêmement onéreux, payés par les compagnies pharmaceutiques.

La phase IV permet un suivi à long terme d'un traitement qui est déjà autorisé sur le marché. Elle doit permettre de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives. Cette phase est aussi à la charge des compagnies pharmaceutiques.

PHASES CLINIQUES

La phase II consiste à déterminer la dose optimale du médicament et à détecter d’éventuels effets secondaires. Elle est subdivisée en deux phases : les phases IIa et IIb.  La phase IIa estime l’efficacité de la molécule sur un nombre limité (de 100 à 200) de malades, alors que la phase IIb détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle (de 100 à plus de 300 malades).


Phase I:

Phase II:

Phase III:

Phase IV:

Recherche Médicale St-Jérôme Inc se concentre sur les phases II (25%), III (65%) et IV (10%).


(Source adaptée à partir de: Wikipédia, recherche clinique et Clinicaltrials.gov)

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